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否

24個月

國產

動物試驗結果顯示，本品可使孕期大鼠的體重增長緩慢，但對胎鼠的成活率、體重和骨骼發育無明顯影響。由于缺乏本品在孕婦和哺乳期婦女使用的經驗，因此除非在病情特別需要時，應避免使用。

由于缺乏本品在兒童使用的經驗，因此除非在病情特別需要時，應避免使用。

由于老年患者肝腎功能有所減退，而本品的藥代動力學特點尚不明確，同時目前尚缺乏本品在老年患者使用的經驗，因此，老年患者應慎用。

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

藥理作用本品為肌肉注射用改構重組人腫瘤壞死因子,是天然腫瘤壞死因子-α(TNF-α)經結構改造后得到的TNF-α衍生物。天然TNF-α是單核/巨噬細胞分泌的細胞因子，其生物學功能復雜，至今尚不完全清楚，其中包括可以引起部分腫瘤血管出血性壞死，直接引起細胞死亡，調節免疫功能，誘導惡液質等。另有報道，TNF-α對某些腫瘤細胞如成骨肉瘤、卵巢癌有促進生長的作用。鑒于天然TNF-α的作用廣泛，且目前尚缺乏有關該改構TNF-α的作用機制方面的基礎研究資料，因此尚不清楚其與天然TNF的生物學活性的一致性如何。

本品共進行了7例腫瘤患者的人體藥代動力學研究，采用美國R&GSystems公司ELISA藥盒檢測血藥濃度。其中只有3名男性腫瘤患者，于肌肉注射本品后檢測到了血藥濃度。結果顯示，肌肉注射后0.25小時的血藥濃度均為0，兩例病人在注射后1小時可看到峰濃度，但都很低（分別為18.33pg/ml和24.39pg/ml），另一例受試者則只有在注射后1—3小時三個時間點可檢測到，最高濃度為2.53pg/ml。有關本品的藥代動力學特征尚有待進一步的研究。

本品與CAP化療方案聯合可試用于經其他方法治療無效或復發的晚期非小細胞肺癌患者。

在本品的臨床研究中，先后共有約450例受試者接受了本品的治療，試驗中，本品短療程應用的近期不良反應主要表現為發熱、感冒樣癥狀、注射局部疼痛、局部紅腫硬結、骨肌肉樣疼痛，發生率在80%左右。4例受試者因發熱不能耐受而終止治療。出現上述不良反應時，可采取相應的對癥治療措施。天然腫瘤壞死因子為多效應細胞因子（見上述藥理作用），改構后其性質和特點又可能會發生較復雜的變化，由此可能對造血系統、免疫系統及神經系統等產生不良反應和長期后續效應，特別是對某些腫瘤可能具有潛在的促進作用，以及發生與自身免疫性相關的疾病等，因此對本品可能發生的遠期和潛在不良反應需給予密切關注。

非小細胞肺癌,小細胞肺癌,肺癌,淋巴瘤

1.對本品所含成分過敏者禁用。2.患有其他嚴重疾患不能耐受本品不良反應者禁用。

1.鑒于天然TNF對不同腫瘤細胞的作用不同(對于部分腫瘤細胞具有促進生長的作用），而本品與天然TNF具有結構和生物學功能的相似性，所以為保證本品治療效果及避免不良后果（加速腫瘤進展），必須在上述適應癥范圍內謹慎應用本品，不得隨意擴大適應癥。2.本品必須在三甲醫院內并在有經驗的臨床醫師指導下使用。3.過敏體質，特別是對肽類藥品或生物制品有過敏史者慎用。4.由于本品的某些潛在不良反應尚無試驗資料加以證實或排除，因此，在使用本品期間，應密切觀察肝腎功能、血液系統、神經系統的變化，如發現異常，應及時停藥。5.藥瓶如有裂縫、破損者不能使用。藥品溶解后應為透明液體，如有混濁、沉淀和不溶物等現象，則不能使用。藥品溶解后應一次用完，不可多次使用。