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雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

  • 英文名稱(chēng):

    Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國(guó)藥準(zhǔn)字H20033220

  • 產(chǎn)品類(lèi)別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    50mg

  • 生產(chǎn)地址:

    南京市六合區(qū)八百路2號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-06-10

  • 藥品本位碼:

    86901555000838

  • 【品牌】

    【類(lèi)型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保甲類(lèi)

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國(guó)家/地區(qū)】

    國(guó)產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。

    【兒童用藥】

    14歲以下兒童不推薦使用本品。

    【老人用藥】

    本品可致或加重老年人胃腸道出血﹑胃潰瘍和穿孔,慎用。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應(yīng),并有致潰瘍的危險(xiǎn)。長(zhǎng)期與對(duì)乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對(duì)腎臟的毒副作用。
    2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險(xiǎn)。
    3.與呋塞米同用時(shí),后者的排鈉和降壓作用減弱。
    4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí),本品的血藥濃度增高。
    5.本品可增高地高辛的血濃度,同用時(shí)須注意調(diào)整地高辛的劑量。
    6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí),可影響后者的療效,故需慎重考慮。
    7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
    8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時(shí)宜減少本品劑量。
    9.本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達(dá)中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨喋呤同用。
    10.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。

    【藥物過(guò)量】

    藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施:應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥,例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類(lèi)的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生陰烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí),它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成
    雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種,它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
    毒理研究:
    非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg,長(zhǎng)期觀察,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均來(lái)發(fā)生不育。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    口服吸收完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達(dá)峰值,表觀分布容積0.12~0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為99%,在乳汁中藥濃度極低而可忽略,表觀分布容積0.12~55L/kg。大約50%征肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出。長(zhǎng)期應(yīng)用無(wú)蓄積作用。

  • ①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎。脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種慢性關(guān)節(jié)炎的急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;
    ②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等;
    ③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng)傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。

  • 1.胃腸道反應(yīng):為最常見(jiàn)的不良反應(yīng),主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等,其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。
    2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
    3.可引起浮腫、少尿,電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
    4.其他少見(jiàn)的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高,極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

  • 肩袖間隙分裂,肩胛上神經(jīng)卡壓癥,黃韌帶骨化癥,跟腱后滑囊炎,創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎,創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,損傷性骨關(guān)節(jié)炎,肩袖間隙分裂

  • 對(duì)本品或其他非甾體抗炎藥可引起過(guò)敏者禁用。

  • 1.交叉過(guò)敏:對(duì)阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者對(duì)本品可有交叉過(guò)敏反應(yīng),對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。
    2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
    3.本品因含鈉,對(duì)限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。
    4.對(duì)診斷的干擾:本品可致血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。

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